條  為規(guī)范食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）備案，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）、《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》（以下簡稱《辦法》）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。   
    第二條  凡本省行政區(qū)域內(nèi)從事食品生產(chǎn)的企業(yè)，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)審等備案活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守《辦法》和本細(xì)則。  
    第三條  食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在組織生產(chǎn)前向省衛(wèi)生廳備案：  
    （一）沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；  
    （二）嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。  
    1、食品安全控制指標(biāo)嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的控制水平；  
    2、增加的食品安全控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)?shù)刃б�用或者�?yán)于相關(guān)國家、地方、國際、國外標(biāo)準(zhǔn)的。  
    未經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。  
    第四條  備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：  
    （一）食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；  
    （二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量；  
    （三）嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；  
    （四）對(duì)與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書的要求；  
    （五）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；  
    （六）與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；  
    （七）食品檢驗(yàn)方法與規(guī)程；  
    （八）食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）  
    （九）生產(chǎn)工藝；  
    （十）其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。  
    第五條  集團(tuán)公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以由集團(tuán)公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生廳備案。該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明適用的各企業(yè)名稱及地址。  
    第六條  委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，受托方或者被授權(quán)方無需重復(fù)備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標(biāo)準(zhǔn)的,受托方或者被授權(quán)方應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定備案。  
    第七條  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝以及與食品安全相關(guān)的指標(biāo)、限量、技術(shù)要求。  
    企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。  
    企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：Q/（企業(yè)代號(hào)）（四位順序號(hào)）S──（年號(hào)）  
    第八條  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:  
    （一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表;  
    （二）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本（一式十份）及電子版（電子版以光盤提供）;  
    （三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明;  
    （四）省衛(wèi)生廳規(guī)定的下列材料：  
    1、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證或工商營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件等相關(guān)資質(zhì)證明（原件核對(duì)無誤后退回）；  
    2、企業(yè)法定代表人的身份證明原件及復(fù)印件（原件核對(duì)無誤后退回）；  
    3、嚴(yán)格按照國家、省有關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)范制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的承諾書；  
    4、企業(yè)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案的審查意見（原件）；  
    5、生產(chǎn)聲稱具有特定保健功能食品的企業(yè)還應(yīng)提供國家有關(guān)部門批準(zhǔn)證書原件及復(fù)印件等相關(guān)材料（原件核對(duì)無誤后退回）；  
    利用新的食品原料生產(chǎn)食品的企業(yè)還應(yīng)提供利用的新的食品原料為衛(wèi)生部公告的新的食品原料或者與衛(wèi)生部公告的新的食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的相關(guān)材料；  
    生產(chǎn)食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、食用農(nóng)產(chǎn)品、乳品等以及其他特別規(guī)定食品的企業(yè)還應(yīng)提交其他有關(guān)食品安全法律規(guī)范規(guī)定的相關(guān)材料。  
    企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)提交的材料應(yīng)逐頁加蓋企業(yè)單位公章，復(fù)印件還需注明原件存放處。  
    第九條   企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明除應(yīng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)范要求認(rèn)真制作外，還應(yīng)詳細(xì)說明下列內(nèi)容：  
    （一）分篇章表述：  
    1、制定標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源及其目的意義；  
    2、產(chǎn)品的原料要求（包括主料、配料和使用的食品添加劑）；  
    3、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝；  
    4、食品安全控制指標(biāo)的試驗(yàn)驗(yàn)證材料（附檢驗(yàn)報(bào)告）。  
    （二）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)的比較情況。  
    標(biāo)準(zhǔn)比較適用下列原則：  
    1、有國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)比較；  
    2、沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與國際標(biāo)準(zhǔn)比較；  
    3、沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與兩個(gè)以上國家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)比較。  
    第十條  備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署。  
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的食品的安全性,并對(duì)其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。  
    第十一條  省衛(wèi)生廳確定省政府行政服務(wù)中心衛(wèi)生廳窗口承擔(dān)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的受理，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的辦理工作。  
    第十二條  省衛(wèi)生廳收到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：  
    （一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法不需要備案的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知當(dāng)事人不需備案；  
    （二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)立即或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知當(dāng)事人補(bǔ)正；  
    （三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案。  
    第十三條  省衛(wèi)生廳受理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后，應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)在備案登記表上標(biāo)注備案號(hào)并同時(shí)加蓋備案章、騎縫章。標(biāo)注的備案號(hào)和加蓋的備案章作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證。  
    備案號(hào)編排格式為：（各省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼前兩位）（四位順序號(hào)）S──（年代號(hào)）。順序號(hào)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門自行編排。  
    第十四條  省衛(wèi)生廳在辦理備案過程中不收取費(fèi)用。  
    第十五條  省衛(wèi)生廳在發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個(gè)工作日內(nèi)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站（www.ahwst.gov.cn）上向社會(huì)公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并同時(shí)將備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本發(fā)送同級(jí)農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、商務(wù)、經(jīng)濟(jì)和信息等部門。  
    企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)提出書面意見（但是涉及食品安全相關(guān)內(nèi)容的必須公開），并同時(shí)提供可向社會(huì)公布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。  
    第十六條  有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審：  
    （一）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)；  
    （二）企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時(shí)；  
    （三）相關(guān)食品安全監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的；  
    （四）其他同類企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大食品安全事件的；  
    （五）其他應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)審的情形。  
    第十七條  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續(xù)備案的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在屆滿前30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，并填寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表，到省衛(wèi)生廳辦理延續(xù)備案手續(xù)。  
    第十八條  企業(yè)經(jīng)復(fù)審認(rèn)為需要修訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在修訂后重新備案。  
    備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿，但企業(yè)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所通知該企業(yè)并在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上公布，要求企業(yè)在10個(gè)工作日內(nèi)辦理相關(guān)手續(xù)；企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)仍未辦理的，省衛(wèi)生廳注銷其備案。  
    省衛(wèi)生廳在延續(xù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案或者注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案之日起20個(gè)工作日內(nèi)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上向社會(huì)公布延續(xù)或者注銷情況。  
    第十九條  省衛(wèi)生廳接到有關(guān)監(jiān)管部門通報(bào)，企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照下列情況作出處理：  
    （一）對(duì)屬于《辦法》第二條第（一）項(xiàng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)監(jiān)管部門建議注銷備案的，予以注銷。  
    （二）對(duì)屬于《辦法》第二條第（二）項(xiàng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，予以注銷。  
    第二十條  省衛(wèi)生廳發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的，應(yīng)當(dāng)予以注銷。  
    第二十一條    省衛(wèi)生廳在注銷備案前，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)要求聽證的，省衛(wèi)生廳按規(guī)定組織聽證。  
    第二十二條   2009年6月1日前已經(jīng)在質(zhì)量監(jiān)督部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效，不需重新向省衛(wèi)生廳備案。  
    第二十三條  本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。 

 安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所  
      2009-08-03