章 總則  
    條 根據(jù)《保健食品管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的有關(guān)要求，為使保健食品的評審工作科學(xué)化、規(guī)范化、標準化，特制定本術(shù)規(guī)程。   
    第二條 本技術(shù)規(guī)程旨在規(guī)范保健食品的申報和評審工作，并使保健食品的研制、申報和評審有章可循。有關(guān)“安全性毒理學(xué)評價”和保健食品功能學(xué)評價”技術(shù)要求，須依據(jù)《食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法》、《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》執(zhí)行。   
    第二章 保健食品審批工作程序   
    第三條 國內(nèi)保健食品審批工作程序   
    （一）國內(nèi)保健食品申請者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫《保健食品申請表》，并報送《辦法》第六條所規(guī)定的申報資料及樣品。   
    （二）受理申請的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），負責組織省級食品衛(wèi)生評審委員會初審，初審?fù)ㄟ^后上報衛(wèi)生部。   
    （三）申報資料及樣品必須在每季度個月底前寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司，逾期上報的產(chǎn)品將列入下一季度評審。   
    （四）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負責受理上報的申報資料，并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進行評審。   
    第四條 進口保健食品審批工作程序   
    （一）進口保健食品申請者，必須向衛(wèi)生部提出申請，填寫《進口保健食品申請表》，除提交《辦法》第六條所規(guī)定的有關(guān)資料外，還應(yīng)提供出產(chǎn)國（地區(qū)）官方衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明文件等資料，代理商還應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書。   
    （二）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負責受理進口保健食品的申請并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進行評審。   
    （三）受理申請截止日期為每季度個月底前，逾期申請的產(chǎn)品將列入下一季度評審。   
    第五條 通過衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會評審的產(chǎn)品，報經(jīng)衛(wèi)生部批準后，由衛(wèi)生部頒發(fā)《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》。   
    第三章 評審委員會工作任務(wù)及制度   
    第六條 省級評審委員會對申報的保健食品進行初審。   
    （一）根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，全面審查申請者提供的資料是否完整，有無缺、漏項，各種評價、檢驗報告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求。   
    （二）重點對產(chǎn)品的安全性進行審查。   
    （三）省級評審委員會必須對初審的產(chǎn)品提出具體的初審意見，上報衛(wèi)生部。   
    第七條 衛(wèi)生部評審委員會負責對進口保健食品及省級衛(wèi)生行政部門初審上報的產(chǎn)品進行終審，重點審查保健功能及說明書、標簽內(nèi)容的真實性，為衛(wèi)生部審批保健食品提供技術(shù)評審意見。   
    第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度一個月。   
    第九條 評審會議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評審委員應(yīng)出席評審會議。   
    第十條 評審會議必須在有2/3以上委員出席時方可召開，并必須有全體委員的2/3以上委員同意方可認為評審?fù)ㄟ^。   
    第十一條 被評審產(chǎn)品如涉及某評審委員，評審時若需要回避的，該委員應(yīng)該回避。   
    第十二條 評審會議結(jié)束時，評審委員應(yīng)將全部評審資料交評審委員會秘書處，并必須對被評審產(chǎn)品的配方和工藝保密。   
    第四章 保健食品的評審   
    第十三條 保健食品名稱的審查產(chǎn)品命名應(yīng)符合《辦法》第二十二條和《保健食品標識規(guī)定》的要求。申報資料中應(yīng)包括命名說明。   
    第十四條 保健食品申請表的審查申報者應(yīng)采用衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的《保健食品申請表》或《進口保健食品申請表》，按“填表說明”填寫，不得將需填寫的內(nèi)容復(fù)印后粘貼到表上。   
    第十五條 保健食品配方的審查   
    （一）產(chǎn)品所用原料應(yīng)滿足《辦法》第四條第（二）款的要求。   
    （二）產(chǎn)品配方應(yīng)滿足《辦法》第四條第（三）款的要求。   
    （三）配方含量必須真實，并提供配方依據(jù)。   
    （四）以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的，必須提供所用菌株的鑒定報告及穩(wěn)定性資料。   
    （五）以微生態(tài)類為原料的，必須提供菌株鑒定報告及菌株的穩(wěn)定性試驗報告，同時應(yīng)提供菌株是否含有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。   
    （六）以藻類、動物及動物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報告。   
    （七）以從動植物中提取的單一有效物質(zhì)或生物、化學(xué)合成物為原料的，需提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗報告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。   
    （八）產(chǎn)品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛(wèi)生標準。   
    （九）對具有抗疲勞作用、改善性功能作用、促進生長發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測報告。   
    第十六條 生產(chǎn)工藝審查   
    （一）生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，必須符合《辦法》第十八條的規(guī)定。   
    （二）生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術(shù)條件。   
    第十七條 質(zhì)量標準審查   
    （一）產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)符合國家有關(guān)標準制訂原則。   
    （二）所有能反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標均應(yīng)列入標準。   
    （三）質(zhì)量標準應(yīng)對產(chǎn)品的原料、原料來源、品質(zhì)等作出規(guī)定。   
    （四）質(zhì)量指標中屬于國家強制性標準的，應(yīng)符合國家有關(guān)食品衛(wèi)生標準。   
    （五）原則上應(yīng)制訂特異功效成分指標，并附定性、定量檢測方法。   
    （六）制訂編制說明，說明質(zhì)量標準中各項指標制訂的意義及依據(jù)。   
    第十八條 安全性毒理學(xué)評價報告的審查   
    （一）產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)評價試驗，這是評審產(chǎn)品安全性的必要條件。   
    （二）安全性毒理學(xué)評價試驗必須嚴格按照《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》（GB15193.1～15193．19－94）的規(guī)定執(zhí)行。   
    （三）保健食品原則上必須完成《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》規(guī)定的、二階段的毒理學(xué)試驗，必要時仍需進行進一步的毒理學(xué)試驗。   
    （四）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，一般不要求做毒理學(xué)試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進行安全性評價。   
    （五）對以生物提取物及化學(xué)合成物為原料的產(chǎn)品，若國內(nèi)外已有大量的安全性評價資料證明該物質(zhì)是安全的，在證明產(chǎn)品所用該物質(zhì)的理化性質(zhì)和純度與文獻報道一致的前提下，一般不要求做毒理學(xué)試驗。   
    （六）以普通食品原料或藥食兩用名單之列的物質(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學(xué)試驗。   
    （七）衛(wèi)生部已批準生產(chǎn)和試生產(chǎn)的新資源食品，在申報保健食品時，一般不再要求做毒理學(xué)試驗。   
    第十九條 保健食品功能學(xué)評價報告的審查   
    （一）審查產(chǎn)品的動物或人群功能性評價試驗，以評價產(chǎn)品是否具有明確、穩(wěn)定的保健作用。   
    （二）產(chǎn)品的功能學(xué)評價試驗必須在衛(wèi)生部認定的機構(gòu)進行，并應(yīng)嚴格按照《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》進行。   
    （三）進口保健食品的功能學(xué)評價試驗或驗證工作，須在衛(wèi)生部指定的保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所進行。   
    （四）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎(chǔ)上，若用量在安全劑量范圍內(nèi)，且達到有效劑量，一般不要求做功能學(xué)評價試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進行功能學(xué)評價試驗。   
    （五）對營養(yǎng)強化食品，若宣傳其功能，應(yīng)按保健食品申報。   
    （六）未列入《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》的功能學(xué)評價項目，在申請者提供方法的基礎(chǔ)上，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所或衛(wèi)生部認定的其它功能學(xué)檢驗機構(gòu)進行功能學(xué)評價試驗，如試驗結(jié)果肯定，該產(chǎn)品可申報保健食品，但必須提交具體試驗方法及有關(guān)參考文獻。評價方法的科學(xué)性和結(jié)果的可靠性，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會同有關(guān)專家評定。   
    第二十條 功效成分資料的審查   
    （一）原則上申報資料應(yīng)提供產(chǎn)品功效成分含量測定報告。   
    （二）單一功效成分的應(yīng)提供該成分含量測定報告。   
    （三）多組分產(chǎn)品，原則上應(yīng)提供主要功效成分含量測定報告。   
    （四）因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的原料名單及含量。   
    第二十一條 產(chǎn)品穩(wěn)定性資料的審查   
    （一）產(chǎn)品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價指標之一，是核定產(chǎn)品保質(zhì)期的主要依據(jù)。   
    （二）申請《保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》時，申請者須提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性資料。 
    （三）穩(wěn)定性試驗是將定型包裝的產(chǎn)品置于溫度37－40℃和相對濕度75%的條件下，選擇能代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標，每月檢測一次，連續(xù)3個月，如指標穩(wěn)定，則相當于樣品可保存兩年。有條件的申請者，還可選擇常溫條件下進行穩(wěn)定性試驗，周期一年半，此法較前者更可靠。   
    （四）產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗，至少應(yīng)對三批樣品進行觀察，所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標均應(yīng)監(jiān)測，并應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。   
    （五）有明確功效成分的產(chǎn)品，必須提供功效成分的穩(wěn)定性資料。   
    （六）穩(wěn)定性試驗報送的資料，應(yīng)包括試驗方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論等有關(guān)資料。   
    第二十二條 產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告的審查   
    （一）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由省級以上衛(wèi)生行政部門出具。   
    （二）進口保健食品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所出具。   
    （三）應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的檢測報告。   
    （四）所檢指標應(yīng)符合有關(guān)國家標準，無國家標準的，應(yīng)符合產(chǎn)品的質(zhì)量標準。   
    第二十三條 標簽及說明書（送審樣）審查按《辦法》第四章及《保健食品標識規(guī)定》要求進行。   
    第二十四條 國內(nèi)外有關(guān)資料審查應(yīng)盡可能地提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究利用情況及有關(guān)文獻資料。   
    第二十五條 對申報資料及樣品數(shù)的要求   
    （一）經(jīng)初審合格后上報衛(wèi)生部的申報資料，至少一式20份。   
    （二）《保健食品申請表》或《進口保健食品申請表》要求有3份原件，其余可用復(fù)印件。   
    （三）上報衛(wèi)生部的所有檢測報告必須有一份原件，其余可用復(fù)印件。   
    （四）上報衛(wèi)生部的所有鑒定證書、委托書等必須有一份是原件，其余可用復(fù)印件。   
    （五）上報衛(wèi)生部的樣品需小包裝10件（不包括檢驗樣品）。