2020年8月10日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)格樂(lè)立？（阿達(dá)木單抗注射液）用于成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這是格樂(lè)立？在國(guó)內(nèi)獲批的第五個(gè)適應(yīng)癥，標(biāo)志著格樂(lè)立？繼風(fēng)濕免疫科、皮膚科、消化科之后，進(jìn)入了眼科疾病這一新的領(lǐng)域。
2020年8月10日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)格樂(lè)立？（阿達(dá)木單抗注射液）用于成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這是格樂(lè)立？在國(guó)內(nèi)獲批的第五個(gè)適應(yīng)癥，標(biāo)志著格樂(lè)立？繼風(fēng)濕免疫科、皮膚科、消化科之后，進(jìn)入了眼科疾病這一新的領(lǐng)域。
作為國(guó)內(nèi)上市的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，格樂(lè)立？于2019年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月獲批新適應(yīng)癥克羅恩病。根據(jù)《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，公司向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)將格樂(lè)立？適應(yīng)癥外推增加非感染性葡萄膜炎。新適應(yīng)癥的獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大格樂(lè)立？適用患者群體，為患者提供一個(gè)高品質(zhì)、高可及性的選擇。
新領(lǐng)域——眼科疾病
非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導(dǎo)的眼內(nèi)炎癥性疾病，通常與免疫介導(dǎo)引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等共同發(fā)生�？梢鸷缒ふ尺B、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，并終引起視力受損甚至失明1。中國(guó)大陸流行病學(xué)的研究數(shù)據(jù)顯示其發(fā)病率為152/100,0002，發(fā)病率高峰為24-44歲3。糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑是葡萄膜炎的傳統(tǒng)，雖然能暫時(shí)阻止疾病的發(fā)展，但長(zhǎng)期使用具有明顯的毒副作用4。
研究發(fā)現(xiàn)活動(dòng)期葡萄膜炎患者的血清及房水中TNF水平明顯高于對(duì)照組，其中血清 TNF水平與葡萄膜炎復(fù)發(fā)相關(guān)，表明TNF-α在葡萄膜炎的發(fā)病中起關(guān)鍵作用5。格樂(lè)立？是一款靶向TNF-α的全人源單克隆抗體，可特異性地與可溶性TNF-α結(jié)合，并阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，從而有效地阻斷TNF-α的致炎作用。格樂(lè)立？獲批新適應(yīng)癥非感染性葡萄膜炎，將為患者帶來(lái)新的選擇，幫助患者改善生活質(zhì)量。
來(lái)源：七喜官網(wǎng)